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上海人生就是搏(ZLKS)集团唯一官方网站医药（集团）股份有限公司是一家植根中国、立异驱动的全球化医药康健工业集团。。。。。。

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上海人生就是搏(ZLKS)集团唯一官方网站医药（集团）股份有限公司（“人生就是搏(ZLKS)集团唯一官方网站医药”，，，，，，，股票代码：600196.SH，，，，，，，02196.HK）建设于1994 年，，，，，，，是一家植根中国、立异驱动的全球化医药康健工业集团，，，，，，，直接运营的营业包括制药、医疗器械与医学诊断、医疗康健效劳，，，，，，，并通过参股国药控股笼罩到医药商业领域。。。。。。
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上海人生就是搏(ZLKS)集团唯一官方网站医药（集团）股份有限公司直接运营的营业包括制药、医疗器械与医学诊断、医疗康健效劳，，，，，，，并通过参股国药控股笼罩到医药商业领域。。。。。。

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人生就是搏(ZLKS)集团唯一官方网站医药以患者为中心、临床需求为导向，，，，，，，通过自主研发、相助开发、允许引进、深度孵化的方法，，，，，，，一连富厚立异产品管线，，，，，，，提升FIC（First-in-class，，，，，，，即同类首创）与BIC（Best-in-class，，，，，，，即同类最佳）新药的研究与临床开发能力，，，，，，，加速立异手艺和产品的研发和转化落地。。。。。。
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公司以立异和国际化为导向，，，，，，，通过自主研发、相助开发、允许引进、深度孵化等多元化、多条理的相助模式，，，，，，，一连富厚立异产品管线，，，，，，，提升 FIC（First-in-class，，，，，，，即同类首创）与 BIC（Bestin-class，，，，，，，即同类最佳）新药的研究与临床开发能力，，，，，，，加速立异手艺和产品的研发和转化落地。。。。。。
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*数据泉源：人生就是搏(ZLKS)集团唯一官方网站医药《2024年度ESG暨可一连生长报告》

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人生就是搏(ZLKS)集团唯一官方网站医药集团将可一连生长纳入公司整体生长战略，，，，，，，重视ESG长效治理能力，，，，，，，建设了由董事会羁系、ESG委员会实验、ESG事情小组执行的三级ESG治理架构。。。。。。董事会ESG委员会认真制订并推进本集团ESG愿景、目的、战略，，，，，，，并向董事会提供建议；；；；；ESG事情小组认真梳理拟订主要ESG议题，，，，，，，拟订可一连生长量化目的并跟踪告竣进度。。。。。。ESG委员会和ESG事情小组致力于将ESG理念融入企业运营，，，，，，，提升企业可一连生长能力。。。。。。
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我们汇聚全球最具有企业家精神的优异人才。。。。。。

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认同并践行人生就是搏(ZLKS)集团唯一官方网站的文化价值观，，，，，，，自我驱动、快速学习并一连创立价值，，，，，，，专业方面具备工业深度、跨区域的宽度以及全球某个领域制高点的高度。。。。。。人生就是搏(ZLKS)集团唯一官方网站将致力于一连作育业绩卓越、高潜力的全球顶尖人才。。。。。。

2025-02-06

人生就是搏(ZLKS)集团唯一官方网站医药自研立异药抗PD-1单抗汉斯状^?欧盟获批上市，，，，，，，用于一线治疗普遍期小细胞肺癌

汉斯状^{^?}是全球首个获批一线治疗ES-SCLC的抗PD-1单抗。。。。。。

汉斯状^{^?}是首个且唯一在欧盟获批上市用于ES-SCLC治疗的抗PD-1单抗。。。。。。

汉斯状^{^?}现在已在中国、欧洲和东南亚多个国家获批上市，，，，，，，惠及凌驾90,000位患者。。。。。。

2025年2月5日，，，，，，，人生就是搏(ZLKS)集团唯一官方网站医药（600196.SH；；；；；02196.HK）宣布，，，，，，，控股子公司复宏汉霖（02696.HK）自主研发的抗PD-1单抗斯鲁利单抗注射液（欧盟商品名：Hetronifly^?，，，，，，，中国境内商品名：汉斯状^?）团结卡铂和依托泊苷用于普遍期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者一线治疗的上市允许申请（MAA）于克日获欧盟委员会（即European Commission）批准。。。。。。据此，，，，，，，该药品获得所有欧盟成员国及冰岛、列支敦士登和挪威（划分为欧洲经济区国家）的集中上市允许，，，，，，，并成为首个且唯一在欧盟批准用于普遍期小细胞肺癌（ES-SCLC）治疗的抗PD-1单抗。。。。。。

阻止现在，，，，，，，汉斯状^?于中国境内（不包括港澳台地区）获批的顺应症包括团结化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）、普遍期小细胞肺癌（ES-SCLC）、食管鳞状细胞癌（ESCC）及非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）；；；；；亦已划分于欧盟、印度尼西亚、柬埔寨、泰国获批上市。。。。。。别的，，，，，，，尚有以汉斯状^?为焦点的多项团结疗法正在全球多个国家和地区开展临床试验。。。。。。

汉斯状^?是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的PD-1抑制剂。。。。。。以临床需求为导向，，，，，，，复宏汉霖就H药举行了差别化、多维度结构，，，，，，，聚焦肺癌、消化道肿瘤等高发大癌种，，，，，，，在全球规模内累计入组逾4800名受试者。。。。。。 2023年，，，，，，，复宏汉霖与Intas告竣相助，，，，，，，授权其H药在欧洲和印度共50多个国家的独家开发和商业化权益。。。。。。本次获批笼罩欧盟所有27个成员国以及欧洲经济区国家挪威、冰岛和列支敦士登，，，，，，，该区域的商业化将由Intas子公司Accord认真。。。。。。

人生就是搏(ZLKS)集团唯一官方网站医药作为一家植根中国、立异驱动的全球化医药康健工业集团，，，，，，，坚持立异驱动，，，，，，，围绕未被知足的临床需求，，，，，，，重点强化抗体/ADC、细胞治疗、小分子等焦点手艺平台。。。。。。作为人生就是搏(ZLKS)集团唯一官方网站医药主要的抗体手艺平台，，，，，，，复宏汉霖在生物制药领域一连深化立异研发、一直扩展境内外市场、进一步增强全球竞争力，，，，，，，实现高质量生长。。。。。。本次汉斯状^?欧盟获批，，，，，，，标记着人生就是搏(ZLKS)集团唯一官方网站医药在全球立异药物研发和商业化方面迈出了主要一步，，，，，，，将进一步拓展该药品的全球市场区域获批，，，，，，，有望为全球肺癌患者提供新的治疗选择。。。。。。

01

突破立异，，，，，，，聚焦未尽临床需求

肺癌是全球发病率和殒命率最高的癌症，，，，，，，据GLOBOCAN最新数据显示，，，，，，，2022年全球约有凌驾248万新发肺癌病例，，，，，，，占癌症新发病例的12.4%^[1]。。。。。。小细胞肺癌（SCLC）占肺癌总数的15%-20%，，，，，，，具有恶性水平高、转移早、疾病希望迅速等特点，，，，，，，预后极差。。。。。。 SCLC分为局限期和普遍期，，，，，，，其中约30%-40%的患者确诊时处于局限期，，，，，，，其余处于普遍期。。。。。。欧盟SCLC的患者比例约为生齿总数万分之一至五^[2]。。。。。。 2022年12月，，，，，，，H药治疗SCLC获得EC授予的孤儿药资格认定，，，，，，，有助于H药用于治疗SCLC在欧盟研发、注册及商业化等方面享受一定的政策支持。。。。。。 2024年9月，，，，，，，欧洲药品治理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）宣布推荐Hetronifly^?在欧盟获批上市起劲意见。。。。。。

本次H药获EC批准主要基于ASTRUM-005研究，，，，，，，ASTRUM-005研究是一项随机、双盲、慰藉剂比照的国际多中心III期研究，，，，，，，旨在评估斯鲁利单抗团结化疗比照慰藉剂团结化疗用于ES-SCLC一线治疗的疗效和清静性。。。。。。该试验在中国、欧盟波兰、土耳其、格鲁吉亚等多个国家共开设128个试验中心，，，，，，，入组585例受试者，，，，，，，其中约31.5%为白人。。。。。。 ASTRUM-005临床试验效果于2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会以口头报告方法首次宣布，，，，，，，并于全球四大顶级医学期刊之一的《美国医学会杂志》（JAMA）揭晓，，，，，，，成为全球首个登上JAMA主刊的SCLC免疫治疗临床研究。。。。。。基于ASTRUM-005研究，，，，，，，H药已陆续在中国、东南亚多国和欧盟获批用于一线治疗ES-SCLC，，，，，，，成为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。。。。。。别的，，，，，，，一项H药比照一线标准治疗阿替利珠单抗用于ES-SCLC的头对头桥接试验正在美国开展，，，，，，，以进一步支持H药在美国的上市申报。。。。。。

02

全球结构，，，，，，，助力更多患者获益

复宏汉霖恒久对产品质量的严酷要求亦为此次H药获EC批准涤讪主要基础。。。。。。 2023年，，，，，，，H药相关生产园地和设施顺遂通过欧盟GMP（Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer）检查并获得欧盟GMP证书，，，，，，，为H药稳固、高质供应欧洲市场提供包管。。。。。。徐汇基地、松江基地（一）及松江基地（二）三个生产基地现有商业化总产能已达48,000升，，，，，，，实现全球产品常态化供应，，，，，，，周全笼罩中国、欧洲、拉丁美洲、中东北非、北美及东南亚。。。。。。复宏汉霖现已建设一套切合国际质量标准的质量治理系统，，，，，，，笼罩从项目研发到物料治理、产品生产、质量控制、产品供应链治理以及产品上市后跟踪的全生命周期。。。。。。此前，，，，，，，相关商业化生产基地及配套的质量治理系统已通过中国国家药监局、欧洲药品治理局（EMA）、美国食药监局（FDA）、欧盟质量受权人（QP）以及国际商业相助同伴举行的多项实地核查及审计，，，，，，，获得中国、欧盟和美国GMP认证。。。。。。

[1] Bray F、Laversanne M、Sung H 等人。。。。。。2022 年全球癌症统计数据：GLOBOCAN 预计全球 185 个国家/地区 36 种癌症的发病率和殒命率。。。。。。CA 癌症 J Clin。。。。。。2024;74(3):229-263.doi：10.3322/caac.21834

[2] Dingemans AC，，，，，，， Früh M，，，，，，， Ardizzoni A，，，，，，， et al.小细胞肺癌：ESMO 临床实践指南，，，，，，，用于诊断、治疗和随访☆。。。。。。安·昂科尔。。。。。。2021;32(7):839-853.doi：10.1016/j.annonc.2021.03.207

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