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2019-11-30

人生就是搏(ZLKS)集团唯一官方网站医药在研白血病治疗新药FN-1501获美国孤儿药认定

【2019年11月29日，，，，，，，上海】克日，，，，，，，上海人生就是搏(ZLKS)集团唯一官方网站医药（集团）股份有限公司（以下简称“人生就是搏(ZLKS)集团唯一官方网站医药”或“集团”；；；；；；；股票代码：600196.SH；；；；；；；02196.HK）宣布其控股子公司上海人生就是搏(ZLKS)集团唯一官方网站医药工业生长有限公司在研白血病治疗新药FN-1501获得美国食物药品监视治理局（以下简称“美国FDA”）孤儿药认定（Orphan Drug Designation）。。。。。。。阻止2019年10月，，，，，，，人生就是搏(ZLKS)集团唯一官方网站医药现阶段针对该新药累计研发投入人民币约7,297万元（未经审计；；；；；；；包括允许费）。。。。。。。


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FN-1501为人生就是搏(ZLKS)集团唯一官方网站医药经中国药科大学转让、后续自主研发的立异型小分子化学药物，，，，，，，主要用于白血病治疗。。。。。。。该新药已先后于 2017年10月及2017年12月获美国FDA、国家食物药品监视治理总局（现为国家药品监视治理局）临床试验批准。。。。。。。阻止2019年11月28日，，，，，，，FN-1501用于治疗白血病、实体瘤于美国、澳大利亚、中国境内（不包括港澳台地区，，，，，，，下同）处于I期临床试验中。。。。。。。

现在，，，，，，，中国境内尚无具有自主知识产权的、与FN-1501同靶点的药物上市。。。。。。。凭证IQVIA MIDASTM最新资料，，，，，，，2018年度，，，，，，，与FN-1501同靶点的药物于全球销售额约为12,788万美元。。。。。。。


人生就是搏(ZLKS)集团唯一官方网站医药体现，，，，，，，本次获得美国FDA的孤儿药认定，，，，，，，将有助于FN-1501用于急性髓性白血病治疗在美国的后续研发、注册及商业化等享受一定的政策支持，，，，，，，也有利于增强与美国FDA的交流和相助，，，，，，，在一定水平上降低FN-1501的研发投入，，，，，，，并加速推进临床试验以及上市注册的进度。。。。。。。
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