汉霖快讯 | 汉贝泰?肝细胞癌新顺应症增补申请获得批准
2022年10月21日，，，，，上海——复宏汉霖（2696.HK）宣布公司自主开发的汉贝泰?（贝伐珠单抗注射液）增补申请（sNDA）获国家药品监视治理局（NMPA）批准，，，，，用于肝细胞癌（HCC）患者的治疗。。。。。。这是继转移性结直肠癌，，，，，晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌，，，，，复发性胶质母细胞瘤之后，，，，，汉贝泰?在海内获批的第4个顺应症。。。。。。
肝癌是全球规模内常见的恶性肿瘤，，，，，约莫72%的肝癌爆发在亚洲，，，，，中国占天下总量的47%[1]。。。。。。肝癌的发病率与殒命率之比抵达1：0.9，，，，，在我国5年生涯率仅为12.1%，，，，，大部分患者确诊时已处于中晚期，，，，，失去了根治性手术的时机，，，，，导致患者预后不睬想，，，，，严重威胁我国人民生命和康健。。。。。。肝细胞癌是肝癌中最常见的类型，，，，，约占总病例的85%-90%?[2]。。。。。。贝伐珠单抗是抗血管内皮因子(vascular endothelial growth factor, VEGF)的单克隆抗体，，，，，可特异性阻止VEGF与其受体团结，，，，，在多种肿瘤中具有抗血管天生、抑制肿瘤生长的作用[3]。。。。。。现在，，，，，贝伐珠单抗已在全球众多国家和地区获批用于晚期HCC的治疗，，，，，并被多个海内外权威指南和共识推荐用于HCC的一线疗法，，，，，为晚期以致中期和希望期HCC患者带来希望。。。。。。
汉贝泰?是复宏汉霖凭证《生物类似药研发与评价手艺指导原则（试行）》自主开发的生物类似药，，，，，并获得“十二五”、“十三五”国家科技重大专项（重大新药创造）立项支持。。。。。。2021年11月，，，，，汉贝泰?获国家药监局批准上市，，，，，现在可用于治疗转移性结直肠癌及晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌，，，，，复发性胶质母细胞瘤，，，，，并由公司自建团队举行中国市场的商业化推广。。。。。。汉贝泰?在药学、非临床与临床相似性比对研究中均显示与原研贝伐珠单抗高度相似，，，，，并且，，，，，肝细胞癌与此前已获批顺应症作用机理和靶点相同，，，，，在前期的临床试验中积累了充分的清静性和免疫原性数据，，，，，切合《生物类似药研发与评价手艺指导原则（试行）》、《生物类似药相似性评价和顺应症外推手艺指导原则》等海内规则政策对顺应症外推的要求。。。。。。此次，，，，，汉贝泰?外推新增肝细胞癌顺应症，，，，，给临床医生提供更多用药的可选择性，，，，，有望助力改善更多患者预后及生涯质量。。。。。。
围绕汉贝泰?，，，，，复宏汉霖还在起劲妄想该产品其他新增顺应症的增补申请事情,并开发探索更多临床应用，，，，，拓宽其在更多疾病领域中的治疗潜力。。。。。。复宏汉霖正在探索汉贝泰?与公司焦点肿瘤免疫治疗产品PD-1抑制剂斯鲁利单抗H药汉斯状?团结治疗非鳞状非小细胞肺癌和转移性结直肠癌等顺应症。。。。。。并且，，，，，凭证眼科用药需求，，，，，公司在汉贝泰?的基础上，，，，，亦开发了一款眼科制剂产品重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液HLX04-O，，，，，针对湿性年岁相关性黄斑变性(wet age-related macular degeneration, wAMD)，，，，，并于中国、澳大利亚、欧盟等国家和地区开展临床试验，，，，，HLX04-O有望成为首批获得批准用于眼科相关疾病治疗的贝伐珠单抗。。。。。。
随着汉贝泰?更多顺应症的获批，，，，，复宏汉霖将加速该产品的市场渗透和拓展，，，，，一连提高产品可及性，，，，，为更多患者带去优质治疗解决计划。。。。。。
参考文献
[1]?Petrick JL, Florio AA, Znaor A, et al. International trends in hepatocellular carcinoma incidence, 1978-2012. Int J Cancer.147:317-330 (2020).
[2]?《CSCO原发性肝癌诊疗指南(2022版)》.
[3]?Kazazi-Hyseni F, Beijnen JH, Schellens JH. Bevacizumab. Oncologist. 2010;15(8):819‐825.