2023年1月3日，，，，，上海——复宏汉霖（2696.HK）宣布公司自主开发的汉贝泰^?（贝伐珠单抗注射液）增补申请（sNDA）获国家药品监视治理局（NMPA）批准，，，，，新增宫颈癌及上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌两项妇科肿瘤顺应症。。。。。。继转移性结直肠癌，，，，，晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌，，，，，复发性胶质母细胞瘤等多项瘤种之后，，，，，汉贝泰^?再度获批准用于妇科肿瘤治疗，，，，，笼罩更普遍的患者群体。。。。。。

宫颈癌和卵巢癌均是常见的妇科恶性肿瘤。。。。。。全球最新癌症肩负数据显示：2020年全天下约新增60.4万例宫颈癌患者，，，，，31.4万卵巢癌患者^[1]。。。。。。在我国，，，，，近年来妇科肿瘤的发病率逐年攀升，，，，，除乳腺癌外，，，，，宫颈癌和卵巢癌因高发病率和高病死率尤为值得关注。。。。。。2020年，，，，，我国新发宫颈癌病例约11万例、殒命约5.9万例，，，，，宫颈癌的发病率和殒命率险些占全球的五分之一，，，，，约15%的早期以及58%的局晚期宫颈癌患者在治疗中或治疗后爆发复发；；；；；新发卵巢癌病例约5.5万例、殒命约3.8万例^[2]，，，，，卵巢癌起病隐匿，，，，，约70%的患者确诊时已是晚期，，，，，复发率极高。。。。。。上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌是高度血管原性肿瘤，，，，，且恶性水平较高、预后较差，，，，，严重危害着我国女性的生命康健。。。。。。

作为靶向血管内皮因子的单克隆抗体，，，，，贝伐珠单抗可通过特异性团结血管内皮生长因子(vascular endothelial growth factor, VEGF) ，，，，，阻断VEGF与其受体团结，，，，，从而抑制肿瘤新生血管的形成，，，，，避免肿瘤生长和扩散^[3]，，，，，其在晚期卵巢癌、宫颈癌等妇科肿瘤的应用中积累了许多强有力的循证医学证据，，，，，并且被海内外各大指南推荐为标准或一线治疗计划，，，，，有用改善以上顺应症患者预后和生涯质量。。。。。。

汉贝泰^?是复宏汉霖凭证《生物类似药研发与评价手艺指导原则（试行）》自主开发的生物类似药，，，，，并获得“十二五”、“十三五”国家科技重大专项（重大新药创造）立项支持，，，，，于2021年11月获国家药监局批准上市。。。。。。汉贝泰^?在药学、非临床与临床相似性比对研究中均显示与原研贝伐珠单抗高度相似，，，，，并且，，，，，宫颈癌，，，，，上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌与此前已获批顺应症作用机理和靶点相同，，，，，在前期的临床试验中积累了充分的清静性和免疫原性数据，，，，，切合《生物类似药研发与评价手艺指导原则（试行）》、《生物类似药相似性评价和顺应症外推手艺指导原则》等海内规则政策对顺应症外推的要求。。。。。。

围绕贝伐珠单抗，，，，，复宏汉霖也一连探索其临床应用，，，，，拓宽其在更普遍疾病领域中的治疗潜力，，，，，现在正起劲探索汉贝泰^?与公司焦点肿瘤免疫治疗产品H药汉斯状^?（斯鲁利单抗）用于非鳞状非小细胞肺癌、转移性结直肠癌等肿瘤免疫团结治疗，，，，，别的，，，，，汉贝泰^?团结H药及公司立异型抗EGFR单抗HLX07一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的II期临床试验申请也已获NMPA批准。。。。。。别的，，，，，凭证眼科用药需求，，，，，公司基于汉贝泰^?开发了一款眼科制剂产品重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液HLX04-O，，，，，拟用于湿性年岁相关性黄斑变性(wet age-related macular degeneration, wAMD)的治疗，，，，，现在正在中国、澳大利亚、欧盟等国家和地区开展临床试验，，，，，有望成为首批获得批准用于眼科相关疾病治疗的贝伐珠单抗。。。。。。

未来，，，，，复宏汉霖将继续从患者临床需求出发，，，，，起劲探索开发更多清静性高、疗效好的产品，，，，，同时加速已上市产品的市场渗透和拓展，，，，，一直提高产品可及性，，，，，以优质生物药惠及更普遍的患者群体。。。。。。

【参考文献】

[1]Sung H, Ferlay J, Siegel R L, et al. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries[J]. CA: A Cancer Journal for Clinicians, 2021, 71(3):209-249.

[2]https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/160-china-fact-sheets.pdf

[3]Kazazi-Hyseni F, Beijnen JH, Schellens JH. Bevacizumab. Oncologist. 2010;15(8):819‐825.

关于汉贝泰^?

汉贝泰^?（贝伐珠单抗注射液）是复宏汉霖自主研发的贝伐珠单抗生物类似药，，，，，于2021年11月正式获得国家药品监视治理局（NMPA）上市注册批准，，，，，由公司自建商业化团队主导中国市场的销售推广。。。。。。现在汉贝泰^?已获批用于治疗转移性结直肠癌，，，，，晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌，，，，，复发性胶质母细胞瘤，，，，，上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌以及宫颈癌等。。。。。。依托贝伐珠单抗在广谱抗肿瘤领域的优势，，，，，复宏汉霖正起劲探索其与公司焦点肿瘤免疫治疗产品H药汉斯状^?（斯鲁利单抗）的肿瘤免疫团结治疗。。。。。。别的，，，，，凭证眼科用药需求，，，，，公司亦在汉贝泰^?的基础上，，，，，开发了一款眼科制剂产品重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液HLX04-O，，，，，其治疗湿性年岁相关性黄斑变性 (wet age-related macular degeneration, wAMD)的III期临床研究已划分在中国、澳大利亚、欧盟等国家和地区睁开，，，，，有望成为首批获得批准用于眼科相关疾病治疗的贝伐珠单抗。。。。。。