产品速递 | 第二项！H药汉斯状?治疗小细胞肺癌于欧盟再获孤儿药资格认定
2022年12月15日，，，，，，，复宏汉霖（2696.HK）宣布，，，，，，，公司自主研发的PD-1抑制剂 H药 汉斯状?（斯鲁利单抗）用于治疗小细胞肺癌（SCLC）获得欧盟委员会（EC）授予的孤儿药资格认定，，，，，，，这是H药用于治疗SCLC继获美国食物和药品监视治理局（FDA）孤儿药资格认定后的第二项孤儿药认证 。。。。。。。。现在全球尚无一线治疗SCLC的抗PD-1单抗获批，，，，，，，H药有望成为首个一线治疗SCLC的抗PD-1单抗，，，，，，，填补未来五年PD-1抑制剂一线治疗SCLC的临床空缺 。。。。。。。。
周全推进中美欧上市，，，，，，，加速惠及全球患者
基于复宏汉霖在中国、欧盟波兰、土耳其、格鲁吉亚等多个国家开展一项国际多中心III期临床研究全球（ASTRUM-005），，，，，，，H药一线治疗普遍期小细胞肺癌（ES-SCLC）在顺应症的上市申请已获得中国国家药品监视治理局（NMPA）受理 。。。。。。。。复宏汉霖亦妄想后续于欧盟递交该顺应症的上市注册申请 。。。。。。。。别的，，，，，，，公司在美国启动了一项H药比照一线标准治疗阿替利珠单抗用于普遍期小细胞肺癌的头对头桥接试验并于近期完成首例患者入组，，，，，，，拟招募200名美国受试者加入此项桥接临床试验，，，，，，，以评估H药在美国ES-SCLC患者中的疗效 。。。。。。。。
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此次H药获得欧盟孤儿药认定基于欧洲药品治理局（EMA）孤儿药委员会（COMP）的起劲意见 。。。。。。。。凭证EC的界说，，，，，，，孤儿药(Orphan Medicinal Product)被用于诊断、预防或治疗那些危及生命或者很是严重的疾病，，，，，，，并且患者比例不凌驾欧盟生齿总数万分之五 。。。。。。。。欧盟《孤儿药规则》确立了孤儿药资格认定的集中审批程序，，，，，，，并为孤儿药的研发和上市制订了激励步伐，，，，，，，包括但不限于 (1)获得临床研究计划协助(EMA为获得认定的孤儿药提供专门的科学建议)；；；；；；；(2)可享受药品集中审批程序（企业可直接向EMA提交上市/有条件批准申请，，，，，，，由此获得的欧盟委员会建议或决议在所有欧友邦家均有用）；；；；；；；(3)上市后享有10年市场独吞权；；；；；；；(4)羁系运动用度减免(涉及计划协助、上市允许申请与核查、上市后变换申请和年费) 。。。。。。。。
一连立异，，，，，，，引领SCLC免疫治疗新时代
据GLOBOCAN数据显示，，，，，，，肺癌是全球发病率第二大高发癌种，，，，，，，2020年全球肺癌新发病例220万例，，，，，，，新发肺癌殒命病例180万例，，，，，，，位居癌症殒命人数第一[1] 。。。。。。。。SCLC占肺癌总数的15%-20%，，，，，，，是肺癌中侵袭性最强的亚型，，，，，，，分为局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）和ES-SCLC，，，，，，，二者配合点是恶性水平高、转移早、疾病希望迅速，，，，，，，总体预后不良 。。。。。。。。关于ES-SCLC而言，，，，，，，免疫检查点抑制剂的泛起为临床提供了新的治疗选择，，，，，，，现在抗PD-L1单抗团结化疗已陆续被最新版NCCN指南和CSCO指南推荐为ES-SCLC一线治疗计划，，，，，，，但近年来多款PD-1产品在ES-SCLC领域接连折戟，，，，，，，未使ES-SCLC患者真正获益 。。。。。。。。另一方面，，，，，，，手术、化疗同步放疗仍是治疗LS-SCLC的标准治疗手段，，，，，，，但大大都患者容易泛起对药物爆发耐药性或疾病迅速复发，，，，，，，古板化疗药物在LS-SCLC中无显着希望-2 。。。。。。。。
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基于未知足的临床需求，，，，，，，复宏汉霖在SCLC领域推动免疫疗法的一系列探索，，，，，，，希望为该领域患者提供更有用的治疗要领 。。。。。。。。针对H药用于一线治疗ES-SCLC，，，，，，，ASTRUM-005临床试验效果于2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会以口头报告方法首次宣布，，，，，，，并于全球四大顶级医学期刊之一的《美国医学会杂志》（JAMA，，，，，，，影响因子：157.3）在线揭晓，，，，，，，成为全球首个登上JAMA主刊的小细胞肺癌免疫治疗临床研究 。。。。。。。。近期，，，，，，，ASTRUM-005研究的更新数据在欧洲肿瘤学会亚洲分会（ESMO Asia）年会宣布，，，，，，，阻止2022年6月13日，，，，，，，该试验总人群中斯鲁利单抗组的中位总生涯期（OS）抵达15.8个月，，，，，，，进一步刷新全球一线普遍期小细胞肺癌总生涯期纪录的研究效果，，，，，，，并显示出优异的疗效和清静性 。。。。。。。。针对H药用于一线治疗LS-SCLC，，，，，，，复宏汉霖开展了一项国际多中心III期临床研究（NCT05353257），，，，，，，该研究已于中国完成首例受试者给药，，，，，，，并于澳大利亚和欧盟等地获批开展临床研究 。。。。。。。。
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未来公司也将继续以患者需求为焦点，，，，，，，起劲推进H药的免疫团结疗法和产品的国际临床注册，，，，，，，为全球更多患者带去福音 。。。。。。。。
关于H药 汉斯状?
H药 汉斯状?为重组人源化抗PD-1单抗注射液（通用名：斯鲁利单抗注射液），，，，，，，是复宏汉霖首个自主研发的立异型单抗，，，，，，，现在2项顺应症获批上市，，，，，，，2项顺应症上市申请获受理，，，，，，，10余项临床试验同步在全球开展 。。。。。。。。
2022年3月，，，，，，，H药正式获批上市，，，，，，，现在可用于治疗微卫星高度不稳固（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC) 。。。。。。。。围绕H药，，，，，，，复宏汉霖起劲推进其与公司其他产品的协同以及与立异疗法的团结，，，，，，，相继获得中国、美国、欧盟等国家及地区的临床试验允许，，，，，，，在全球同步开展12项肿瘤免疫团结疗法临床试验，，，，，，，普遍笼罩肺癌、食管癌、头颈鳞癌和胃癌等顺应症，，，，，，，周全笼罩肺癌一线治疗 。。。。。。。。阻止现在，，，，，，，H药已于中国、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国家和地区累计入组超3100人，，，，，，，其中2项国际多中心临床试验入组白人的比例凌驾30%，，，，，，，是拥有国际临床数据较多的抗PD-1单抗之一 。。。。。。。。H药团结化疗一线治疗普遍期小细胞肺癌（ES-SCLC）和食管鳞状细胞癌（ESCC）的NDA已获得NMPA受理，，，，，，，H药有望成为全球首个一线治疗小细胞肺癌（SCLC）的抗PD-1单抗 。。。。。。。。别的，，，，，，，该药入选《2022 CSCO小细胞肺癌诊疗指南》作为ES-SCLC治疗推荐，，，，，，，针对ES-SCLC的国际多中心临床研究ASTRUM-005成为全球首个登上JAMA的小细胞肺癌免疫治疗临床研究 。。。。。。。。H药治疗SCLC也已获得美国FDA和欧盟EC的孤儿药资格认定，，，，，，，并在美国启动了一项H药比照一线标准治疗阿替利珠单抗的头对头桥接试验 。。。。。。。。
参考文献
[1] Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and MortalityWorldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249.
[2] Faivre-Finn C, Snee M, Ashcroft L, Appel W, Barlesi F, Bhatnagar A, Bezjak A, Cardenal F, Fournel P, Harden S, Le Pechoux C, McMenemin R, Mohammed N, O'Brien M, Pantarotto J, Surmont V, Van Meerbeeck JP, Woll PJ, Lorigan P, Blackhall F; CONVERT Study Team. Concurrent once-daily versus twice-daily chemoradiotherapy in patients with limited-stage small-cell lung cancer (CONVERT): an open-label, phase 3, randomised, superiority trial. Lancet Oncol. 2017 Aug;18(8):1116-1125.
[3] Wang Z, Wan J, Liu C, Li L, Dong X, Geng H. Sequential Versus Concurrent Thoracic Radiotherapy in Combination With Cisplatin and Etoposide for N3 Limited-Stage Small-Cell Lung Cancer. Cancer Control. 2020 Jan-Dec;27(1):1073274820956619.
[4] Ha IB, Jeong BK, Jeong H, Choi HS, Chai GY, Kang MH, Kim HG, Lee GW, Na JB, Kang KM. Effect of early chemoradiotherapy in patients with limited stage small cell lung cancer. Radiat Oncol J. 2013 Dec;31(4):185-90.