ESMO 2020｜曲妥珠單抗漢曲優®國際多中心3期研究最新結果發佈
2020年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會以線上會議形式於歐洲當地時間9月14日至10月18日舉行， ，， ，，，， ，本届ESMO大會上， ，， ，，，， ，複宏漢霖以電子海報的形式分享了曲妥珠單抗漢曲優?（HLX02， ，， ，，，， ，歐盟商品名：Zercepac?）的3期研究最新臨床數據。。。。。。 别的， ，， ，，，， ，該研究的臨床獲益率（CBR）、疾病控制率（DCR）、緩解持續時間（DoR）和無進展生涯期（PFS）等研究數據亦將在2020年第十二届歐洲乳腺癌大會（EBCC）上公佈， ，， ，，，， ，摘要於當地時間9月18日公佈， ，， ，，，， ，電子海報於當地時間10月2日公佈。。。。。。
以下為ESMO大會HLX02研究數據發佈的詳細資訊：
論文題目：一項比較曲妥珠單抗生物類似藥候選藥HLX02與曲妥珠單抗在轉移性乳腺癌中的療效、清静性及藥代動力學特征的全球3期臨床試驗
海報編號：287P
發佈形式：電子海報
講者: 徐兵河 教授
時間： 歐洲中部夏令時間 9月17日9:00 - 9月21日20:00
地點: ESMO線上平臺
漢曲優?由複宏漢霖自主開發， ，， ，，，， ，開發過程嚴格遵從中國及歐盟生物類似藥相關法規， ，， ，，，， ，已於2020年7月和8月相繼獲得歐盟委員會及中國國家藥監局準予上市， ，， ，，，， ，成為首個中歐雙批的國產單抗生物類似藥。。。。。。 HLX02 3期臨床試驗（HLX02-BC01， ，， ，，，， ，臨床試驗號：NCT03084237； ； ；；；歐洲臨床試驗號：2016-000206-10）由中國醫學科學院腫瘤醫院國家新藥（抗腫瘤）臨床研究中心主任徐兵河教授牽頭， ，， ，，，， ，該試驗是一項在未經系統治療的HER2陽性復發或轉移性乳腺癌患者中開展的多中心、隨機、雙盲、平行對照的3期臨床試驗， ，， ，，，， ， 旨在比較HLX02與原研曲妥珠單抗（歐洲市售）在乳腺癌患者中的療效、清静性及藥代動力學特征。。。。。。 複宏漢霖先前已於2019年CSCO大會上發佈了HLX02 3期臨床試驗的部分亞組剖析結果， ，， ，，，， ，並於2019年ESMO大會及ESMO Asia上進一步報告了該試驗差别剖析集人群中及所有研究人群中用藥24周的有用性、清静性數據。。。。。。 此次ESMO大會上， ，， ，，，， ，複宏漢霖報告了該試驗在所有研究人群中隨訪1年的最新有用性、清静性數據和群體藥代動力學數據。。。。。。
研究結果
本試驗入組了649例病患（HLX02， ，， ，，，， ，N=324； ； ；；；EU-TZB， ，， ，，，， ，N=325）。。。。。。 在意向性剖析集中， ，， ，，，， ，HLX02組的ORRwk24為71.3%， ，， ，，，， ，原研組為71.4%， ，， ，，，， ，組間差别為-0.1%（95%置信區間：-7.0%， ，， ，，，， ，6.9%）。。。。。。 在切合计划集中， ，， ，，，， ，HLX02組的ORRwk24為74.2%， ，， ，，，， ，原研組為73.2%， ，， ，，，， ，組間差别為1%（95%置信區間：-6.0%， ，， ，，，， ，7.9%）。。。。。。 ORRwk24組間差别在預設等效區間內（±13.5%）。。。。。。
别的， ，， ，，，， ，亞組（亞洲vs.非亞洲， ，， ，，，， ，中國vs.非中國）剖析顯示， ，， ，，，， ，HLX02組與原研組ORRwk24在差别人群中無統計學差别（p>； ； ；；；0.05）， ，， ，，，， ，驗證了HLX02與原研曲妥珠單抗的療效相似性。。。。。。
有用性-次要終點
兩治療組的次要療效終點如臨床獲益率（CBR）、疾病控制率（DCR）、緩解持續時間（DoR）、無進展生涯期（PFS）、總生涯期（OS）等， ，， ，，，， ，均無統計學差别（p>； ； ；；；0.05）。。。。。。
清静性結果
HLX02和原研曲妥珠單抗清静性（包括藥物相關的心臟疾病的發生率）相似。。。。。。
PopPK
此PopPK模子為具有一級消除速率的二室模子。。。。。。 結果顯示， ，， ，，，， ，HLX02與差别來源曲妥珠單抗的穩態袒露量沒有顯著差别（AUCss和Cmax， ，， ，，，， ，ss差別均小於等於13%）。。。。。。 協變數（例如體重）對於HLX02與差别來源曲妥珠單抗的藥代動力學袒露量的影響也具有相似性。。。。。。
結論
3期臨床試驗及PopPK模子結果顯示， ，， ，，，， ，HLX02與原研曲妥珠單抗在HER2陽性轉移性乳腺癌患者上的療效、清静性和藥代動力學相當。。。。。。 HLX02作為首個獲批的中國製造的曲妥珠單抗生物類似藥， ，， ，，，， ，將為全球患者提供替换治療的選擇。。。。。。
關於複宏漢霖
複宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創新生物製藥公司， ，， ，，，， ，致力於為全球患者提供可負擔的高品質生物藥， ，， ，，，， ，產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域， ，， ，，，， ，已在中國上市3款產品， ，， ，，，， ，在歐盟上市1款產品， ，， ，，，， ，3款產品獲得中國上市註冊申請受理。。。。。。 自2010年建设以來， ，， ，，，， ，複宏漢霖已建成一體化生物製藥平臺， ，， ，，，， ，高效及創新的自主焦点能力貫穿研發、生產及商業運營全產業鏈。。。。。。 公司已建设完善高效的全球研發中心， ，， ，，，， ，凭证國際GMP標準進行生產和質量管控， ，， ，，，， ，位於上海徐匯的生產基地已獲得中國和歐盟GMP認證。。。。。。
複宏漢霖前瞻性佈局了一個多元化、高品質的產品管線， ，， ，，，， ，涵蓋20多種創新單克隆抗躰， ，， ，，，， ，並周全推進基於自有抗PD-1單抗HLX10的腫瘤免疫聯合療法。。。。。。 阻止现在， ，， ，，，， ，公司已乐成上市國內首個生物類似藥漢利康?（利妥昔單抗）， ，， ，，，， ，首個中歐雙批的國產生物類似藥漢曲優?（曲妥珠單抗， ，， ，，，， ，歐盟商品名：Zercepac?）， ，， ，，，， ，HLX03阿達木單抗上市申請正在審評中， ，， ，，，， ，並獲得優先審評審批資格， ，， ，，，， ，有望於今年上市。。。。。。 複宏漢霖同步就10個產品、8個聯合治療计划於全球範圍內開展20多項臨床試驗， ，， ，，，， ，產品對外授權覆蓋全球近100個國家和地區。。。。。。
以下為ESMO大會HLX02研究數據發佈的詳細資訊：
論文題目：一項比較曲妥珠單抗生物類似藥候選藥HLX02與曲妥珠單抗在轉移性乳腺癌中的療效、清静性及藥代動力學特征的全球3期臨床試驗
海報編號：287P
發佈形式：電子海報
講者: 徐兵河 教授
時間： 歐洲中部夏令時間 9月17日9:00 - 9月21日20:00
地點: ESMO線上平臺
漢曲優?由複宏漢霖自主開發， ，， ，，，， ，開發過程嚴格遵從中國及歐盟生物類似藥相關法規， ，， ，，，， ，已於2020年7月和8月相繼獲得歐盟委員會及中國國家藥監局準予上市， ，， ，，，， ，成為首個中歐雙批的國產單抗生物類似藥。。。。。。 HLX02 3期臨床試驗（HLX02-BC01， ，， ，，，， ，臨床試驗號：NCT03084237； ； ；；；歐洲臨床試驗號：2016-000206-10）由中國醫學科學院腫瘤醫院國家新藥（抗腫瘤）臨床研究中心主任徐兵河教授牽頭， ，， ，，，， ，該試驗是一項在未經系統治療的HER2陽性復發或轉移性乳腺癌患者中開展的多中心、隨機、雙盲、平行對照的3期臨床試驗， ，， ，，，， ， 旨在比較HLX02與原研曲妥珠單抗（歐洲市售）在乳腺癌患者中的療效、清静性及藥代動力學特征。。。。。。 複宏漢霖先前已於2019年CSCO大會上發佈了HLX02 3期臨床試驗的部分亞組剖析結果， ，， ，，，， ，並於2019年ESMO大會及ESMO Asia上進一步報告了該試驗差别剖析集人群中及所有研究人群中用藥24周的有用性、清静性數據。。。。。。 此次ESMO大會上， ，， ，，，， ，複宏漢霖報告了該試驗在所有研究人群中隨訪1年的最新有用性、清静性數據和群體藥代動力學數據。。。。。。
試驗設計
在多中心、隨機、雙盲、平行對照的3期臨床試驗HLX02-BC01中， ，， ，，，， ，未經系統治療的HER2陽性復發或轉移性乳腺癌患者按1:1隨機分為兩組， ，， ，，，， ，分別接受每三週一次， ，， ，，，， ，最長一年的HLX02或歐盟市售曲妥珠單抗聯合多西他賽治療。。。。。。 本試驗主要療效終點為8個治療週期後即24周的總緩解率（ORRwk24）。。。。。。 群體藥代動力學（PopPK）數據（HLX02組：356例； ； ；；；原研曲妥珠單抗組：398例； ； ；；；血清樣本5882份）來源於HLX02-BC01試驗和HLX02-HV01（臨床試驗號：NCT02581748）試驗， ，， ，，，， ，採用非線性混淆效應模子（NONMEM?）中考慮到交互作用的一級擬合要领（FOCEI）進行建设。。。。。。 為評估藥代動力學（PK）與藥效學（PD）的相關性， ，， ，，，， ，主要協變數（如生齿統計、病理心理/疾病狀況等）被納入模子剖析。。。。。。 基於篩選後的協變數， ，， ，，，， ，我們進行了1000次類比檢驗。。。。。。研究結果
有用性-主要終點
本試驗入組了649例病患（HLX02， ，， ，，，， ，N=324； ； ；；；EU-TZB， ，， ，，，， ，N=325）。。。。。。 在意向性剖析集中， ，， ，，，， ，HLX02組的ORRwk24為71.3%， ，， ，，，， ，原研組為71.4%， ，， ，，，， ，組間差别為-0.1%（95%置信區間：-7.0%， ，， ，，，， ，6.9%）。。。。。。 在切合计划集中， ，， ，，，， ，HLX02組的ORRwk24為74.2%， ，， ，，，， ，原研組為73.2%， ，， ，，，， ，組間差别為1%（95%置信區間：-6.0%， ，， ，，，， ，7.9%）。。。。。。 ORRwk24組間差别在預設等效區間內（±13.5%）。。。。。。
别的， ，， ，，，， ，亞組（亞洲vs.非亞洲， ，， ，，，， ，中國vs.非中國）剖析顯示， ，， ，，，， ，HLX02組與原研組ORRwk24在差别人群中無統計學差别（p>； ； ；；；0.05）， ，， ，，，， ，驗證了HLX02與原研曲妥珠單抗的療效相似性。。。。。。
有用性-次要終點
兩治療組的次要療效終點如臨床獲益率（CBR）、疾病控制率（DCR）、緩解持續時間（DoR）、無進展生涯期（PFS）、總生涯期（OS）等， ，， ，，，， ，均無統計學差别（p>； ； ；；；0.05）。。。。。。
清静性結果
HLX02和原研曲妥珠單抗清静性（包括藥物相關的心臟疾病的發生率）相似。。。。。。
PopPK
此PopPK模子為具有一級消除速率的二室模子。。。。。。 結果顯示， ，， ，，，， ，HLX02與差别來源曲妥珠單抗的穩態袒露量沒有顯著差别（AUCss和Cmax， ，， ，，，， ，ss差別均小於等於13%）。。。。。。 協變數（例如體重）對於HLX02與差别來源曲妥珠單抗的藥代動力學袒露量的影響也具有相似性。。。。。。
結論
3期臨床試驗及PopPK模子結果顯示， ，， ，，，， ，HLX02與原研曲妥珠單抗在HER2陽性轉移性乳腺癌患者上的療效、清静性和藥代動力學相當。。。。。。 HLX02作為首個獲批的中國製造的曲妥珠單抗生物類似藥， ，， ，，，， ，將為全球患者提供替换治療的選擇。。。。。。
關於複宏漢霖
複宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創新生物製藥公司， ，， ，，，， ，致力於為全球患者提供可負擔的高品質生物藥， ，， ，，，， ，產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域， ，， ，，，， ，已在中國上市3款產品， ，， ，，，， ，在歐盟上市1款產品， ，， ，，，， ，3款產品獲得中國上市註冊申請受理。。。。。。 自2010年建设以來， ，， ，，，， ，複宏漢霖已建成一體化生物製藥平臺， ，， ，，，， ，高效及創新的自主焦点能力貫穿研發、生產及商業運營全產業鏈。。。。。。 公司已建设完善高效的全球研發中心， ，， ，，，， ，凭证國際GMP標準進行生產和質量管控， ，， ，，，， ，位於上海徐匯的生產基地已獲得中國和歐盟GMP認證。。。。。。
複宏漢霖前瞻性佈局了一個多元化、高品質的產品管線， ，， ，，，， ，涵蓋20多種創新單克隆抗躰， ，， ，，，， ，並周全推進基於自有抗PD-1單抗HLX10的腫瘤免疫聯合療法。。。。。。 阻止现在， ，， ，，，， ，公司已乐成上市國內首個生物類似藥漢利康?（利妥昔單抗）， ，， ，，，， ，首個中歐雙批的國產生物類似藥漢曲優?（曲妥珠單抗， ，， ，，，， ，歐盟商品名：Zercepac?）， ，， ，，，， ，HLX03阿達木單抗上市申請正在審評中， ，， ，，，， ，並獲得優先審評審批資格， ，， ，，，， ，有望於今年上市。。。。。。 複宏漢霖同步就10個產品、8個聯合治療计划於全球範圍內開展20多項臨床試驗， ，， ，，，， ，產品對外授權覆蓋全球近100個國家和地區。。。。。。