第二款新冠治療候選藥物！復宏漢霖受體融合卵白HLX71獲美國IND批准
2020年11月6日 ，，，，，，复宏汉霖（香港联交所代码：2696）通告称公司自主研发的ACE2-Fc受体融合卵白HLX71用于治疗新型冠状病毒肺炎（COVID-19）的新药临床试验申请（Investigational New Drug Application ，，，，，，IND）于克日获美国食物药品监视治理局（United States Food and Drug Administration ，，，，，，US FDA）批准。。。。。。。 。继HLX70之后 ，，，，，，HLX71成为复宏汉霖第二款获得美国FDA临床试验批准的新冠肺炎治疗候选药物。。。。。。。 。
HLX71为复宏汉霖自主开发的一款C最后带有IgG1 Fc的重组人血管主要素转换酶2（human Angiotensin converting enzyme 2 ，，，，，，hACE2）融合卵白。。。。。。。 。新冠病毒熏染人体细胞的要害办法之一为病毒外貌S卵白S1亚基的受体团结区（Receptor binding domain ，，，，，，RDB）与人体细胞外貌的hACE2卵白团结 ，，，，，，从而引发人体细胞的内吞作用将病毒吞入细胞内[1,2]。。。。。。。 。HLX71一端的ACE2卵白可充当“诱饵” ，，，，，，与SARS-CoV-2病毒S卵白的RBD区域团结 ，，，，，，且具有较强的结协力 ，，，，，，当HLX71与病毒的RBD区域团结后 ，，，，，，可以阻断病毒与宿主细胞外貌的ACE2团结 ，，，，，，避免SARS-CoV-2病毒熏染细胞 ，，，，，，进而用于新冠肺炎的治疗。。。。。。。 。
遵从人用药物注册手艺要求国际协调聚会（ICH）的指导原则 ，，，，，，复宏汉霖对HLX71举行了药理学、药代动力学和毒理学等临床前研究 ，，，，，，以评估HLX71的有用性和清静性。。。。。。。 。一系列临床前研究效果批注 ，，，，，，HLX71能够显著抑制SARS-CoV-2病毒熏染 ，，，，，，且静脉注射HLX71具有优异的清静性。。。。。。。 。另一款由复宏汉霖自主开发的新冠病毒中和抗体HLX70同样能够团结到病毒外貌的RBD区域 ，，，，，，抑制SARS-CoV-2病毒熏染。。。。。。。 。复宏汉霖正探索两款自有抗新冠候选药物HLX70和HLX71的协同作用 ，，，，，，在已开展的联适用药剖析中 ，，，，，，HLX71与HLX70展现出协同阻断RBD与细胞外貌hACE2团结的能力。。。。。。。 。在进一步评估HLX70和HLX71的疗效及其联适用药计划的同时 ，，，，，，复宏汉霖也在准备相关候选药物的临床试验 ，，，，，，为抗疫孝顺更多实力。。。。。。。 。
关于复宏汉霖
复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的立异生物制药公司 ，，，，，，致力于为全球患者提供质高价优的立异生物药 ，，，，，，产品笼罩肿瘤、自身免疫疾病等领域。。。。。。。 。自2010年建设以来 ，，，，，，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台 ，，，，，，高效及立异的自主焦点能力贯串研发、生产及商业运营全工业链。。。。。。。 。公司在中国上海、中国台北和美国加州均设有研发中心 ，，，，，，凭证国际GMP标准举行生产和质量管控 ，，，，，，位于上海徐汇的生产基地已获得中国和欧盟GMP认证。。。。。。。 。
复宏汉霖前瞻性结构了一个多元化、高质量的产品管线 ，，，，，，涵盖20多种立异单克隆抗体 ，，，，，，并周全推进基于自有抗PD-1单抗HLX10的肿瘤免疫团结疗法。。。。。。。 。阻止现在 ，，，，，，公司已乐成上市海内首个生物类似药汉利康?（利妥昔单抗） ，，，，，，首其中欧双批的国爆发物类似药汉曲优?（曲妥珠单抗 ，，，，，，欧盟商品名：Zercepac?） ，，，，，，HLX03阿达木单抗与HLX04贝伐珠单抗上市注册申请正在审评中 ，，，，，，其中HLX03已获得优先审评审批资格 ，，，，，，有望于今年上市。。。。。。。 。复宏汉霖同步就10个产品、8个团结治疗计划于全球规模内开展20多项临床试验 ，，，，，，产品对外授权周全笼罩西欧主流生物药市场和众多新兴国家市场。。。。。。。 。
HLX71为复宏汉霖自主开发的一款C最后带有IgG1 Fc的重组人血管主要素转换酶2（human Angiotensin converting enzyme 2 ，，，，，，hACE2）融合卵白。。。。。。。 。新冠病毒熏染人体细胞的要害办法之一为病毒外貌S卵白S1亚基的受体团结区（Receptor binding domain ，，，，，，RDB）与人体细胞外貌的hACE2卵白团结 ，，，，，，从而引发人体细胞的内吞作用将病毒吞入细胞内[1,2]。。。。。。。 。HLX71一端的ACE2卵白可充当“诱饵” ，，，，，，与SARS-CoV-2病毒S卵白的RBD区域团结 ，，，，，，且具有较强的结协力 ，，，，，，当HLX71与病毒的RBD区域团结后 ，，，，，，可以阻断病毒与宿主细胞外貌的ACE2团结 ，，，，，，避免SARS-CoV-2病毒熏染细胞 ，，，，，，进而用于新冠肺炎的治疗。。。。。。。 。
遵从人用药物注册手艺要求国际协调聚会（ICH）的指导原则 ，，，，，，复宏汉霖对HLX71举行了药理学、药代动力学和毒理学等临床前研究 ，，，，，，以评估HLX71的有用性和清静性。。。。。。。 。一系列临床前研究效果批注 ，，，，，，HLX71能够显著抑制SARS-CoV-2病毒熏染 ，，，，，，且静脉注射HLX71具有优异的清静性。。。。。。。 。另一款由复宏汉霖自主开发的新冠病毒中和抗体HLX70同样能够团结到病毒外貌的RBD区域 ，，，，，，抑制SARS-CoV-2病毒熏染。。。。。。。 。复宏汉霖正探索两款自有抗新冠候选药物HLX70和HLX71的协同作用 ，，，，，，在已开展的联适用药剖析中 ，，，，，，HLX71与HLX70展现出协同阻断RBD与细胞外貌hACE2团结的能力。。。。。。。 。在进一步评估HLX70和HLX71的疗效及其联适用药计划的同时 ，，，，，，复宏汉霖也在准备相关候选药物的临床试验 ，，，，，，为抗疫孝顺更多实力。。。。。。。 。
关于复宏汉霖
复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的立异生物制药公司 ，，，，，，致力于为全球患者提供质高价优的立异生物药 ，，，，，，产品笼罩肿瘤、自身免疫疾病等领域。。。。。。。 。自2010年建设以来 ，，，，，，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台 ，，，，，，高效及立异的自主焦点能力贯串研发、生产及商业运营全工业链。。。。。。。 。公司在中国上海、中国台北和美国加州均设有研发中心 ，，，，，，凭证国际GMP标准举行生产和质量管控 ，，，，，，位于上海徐汇的生产基地已获得中国和欧盟GMP认证。。。。。。。 。
复宏汉霖前瞻性结构了一个多元化、高质量的产品管线 ，，，，，，涵盖20多种立异单克隆抗体 ，，，，，，并周全推进基于自有抗PD-1单抗HLX10的肿瘤免疫团结疗法。。。。。。。 。阻止现在 ，，，，，，公司已乐成上市海内首个生物类似药汉利康?（利妥昔单抗） ，，，，，，首其中欧双批的国爆发物类似药汉曲优?（曲妥珠单抗 ，，，，，，欧盟商品名：Zercepac?） ，，，，，，HLX03阿达木单抗与HLX04贝伐珠单抗上市注册申请正在审评中 ，，，，，，其中HLX03已获得优先审评审批资格 ，，，，，，有望于今年上市。。。。。。。 。复宏汉霖同步就10个产品、8个团结治疗计划于全球规模内开展20多项临床试验 ，，，，，，产品对外授权周全笼罩西欧主流生物药市场和众多新兴国家市场。。。。。。。 。