復宏漢霖創新型抗PD-L1/TIGIT雙抗獲批在澳大利亞開展臨床試驗
2021年11月24日，，，，，，，複宏漢霖（2696.HK）宣佈，，，，，，，公司自主開發的重組人源抗PD-L1與抗TIGIT雙特异性抗體注射液HLX301已通過澳大利亞藥品治理局（Therapeutic Goods Administration，，，，，，，TGA）的臨床試驗備案，，，，，，，被準予於澳大利亞開展1期臨床研究，，，，，，，擬用於局部晚期或轉移性實體瘤的治療。。 。。。。。 現時，，，，，，，全球範圍內尚無同類靶向PD-1/L1和TIGIT的雙特异性抗體獲批上市。。 。。。。。
近年來，，，，，，，免疫檢查點療法為腫瘤治療提供了新的途徑。。 。。。。。 現時研究和應用最廣泛的免疫檢查點抑制劑包括CTLA-4（細胞毒性T淋巴細胞相關抗原-4）、PD-1（程式性細胞殒命卵白1）及其配體PD-L1（程式性細胞殒命配體1）的抑制劑等。。 。。。。。 PD-1/PD-L1訊號通路在腫瘤免疫中具有主要作用，，，，，，，PD-1和PD-L1抑制劑治療癌症的療效顯著，，，，，，，現時已被準予用於玄色素瘤、非小細胞肺癌、肝細胞癌、經典霍奇金淋巴瘤等。。 。。。。。 T細胞免疫球卵白和ITIM結構域（T cell immunoglobulin and ITIM domain，，，，，，，TIGIT）是一種抑制性受體，，，，，，，在淋巴細胞中表達，，，，，，，包括自然殺傷（NK）細胞、活化的CD8+ T和CD4+ T細胞以及Treg（調節性T細胞）等，，，，，，，其主要配體為主要表達於APC（抗原提呈細胞）或腫瘤細胞外貌的CD155（脊髓灰質炎病毒受體，，，，，，，PVR）1-2。。 。。。。。 作為免疫檢查點卵白，，，，，，，TIGIT可通過多種作用機制抑制固有和適應性免疫，，，，，，，在腫瘤免疫抑制中的“踩刹車”作用和PD-1/PD-L1類似，，，，，，，有望用於多種晚期腫瘤的治療，，，，，，，包括非小細胞肺癌、胃癌、玄色素瘤、多發性骨髓瘤等。。 。。。。。
HLX301為複宏漢霖自主開發的創新型抗PD-L1與抗TIGIT雙特异性抗體，，，，，，，其TIGIT結合域來源於公司人源化羊駝重鏈可變區單域抗體（VHH）噬菌體展示庫篩選的對TIGIT具有高親和力、高特异性的VHH，，，，，，，通過重組科技與抗PD-L1單抗組合。。 。。。。。 臨床前研究結果批注，，，，，，，對比抗PD-L1單抗、抗TIGIT單抗以及兩種單抗的聯合療法，，，，，，，HLX301可與人PD-L1和TIGIT特异性結合並同時阻斷PD-1/PD-L1和TIGIT/PVR負向訊號通路，，，，，，，抑制腫瘤細胞的生長，，，，，，，且耐受性、清静性优异，，，，，，，充分體現雙抗療法的協同增强效應，，，，，，，為後續臨床研究的開展提供了科學基礎。。 。。。。。 同時，，，，，，，對比抗PD-L1單抗、抗TIGIT單抗以及兩種單抗的聯合療法，，，，，，，HLX301可更有用恢復T細胞受體下游訊號，，，，，，，提高抗腫瘤活性，，，，，，，充分體現雙抗療法的協同增强效應。。 。。。。。
複宏漢霖從臨床需求出發，，，，，，，現時已打造出多元化的創新產品管線，，，，，，，在PD-1/L1、CTLA-4、LAG-3等免疫檢查點周全佈局，，，，，，，為免疫聯合治療的探索創造更多可能。。 。。。。。 公司持續豐富創新靶點佈局，，，，，，，產品覆蓋c-MET、TROP2和BRAF等新興靶點，，，，，，，並積極開展雙特异性抗體、抗體偶聯藥物（ADC）等產品的開發，，，，，，，同時公司將持續加碼創新，，，，，，，增强優質創新資產的引進和相助，，，，，，，“內外兼修”，，，，，，，為全球患者帶去高品質、可負擔的創新治療计划。。 。。。。。
關於複宏漢霖
複宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創新生物製藥公司，，，，，，，致力於為全球患者提供可負擔的高品質生物藥，，，，，，，產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域，，，，，，，已在中國上市3款產品，，，，，，，在歐盟上市1款產品，，，，，，，3款產品獲得中國上市註冊申請受理。。 。。。。。 自2010年建设以來，，，，，，，複宏漢霖已建成一體化生物製藥平臺，，，，，，，高效及創新的自主焦点能力貫穿研發、生產及商業運營全產業鏈。。 。。。。。 公司已建设完善高效的全球研發中心，，，，，，，凭证國際GMP標準進行生產和質量管控，，，，，，，位於上海徐匯的生產基地已獲得中國和歐盟GMP認證。。 。。。。。
複宏漢霖前瞻性佈局了一個多元化、高品質的產品管線，，，，，，，涵蓋20多種創新單克隆抗躰，，，，，，，並周全推進基於自有抗PD-1單抗斯魯利單抗的腫瘤免疫聯合療法。。 。。。。。 繼國內首個生物類似藥漢利康 ® （利妥昔單抗）、中國首個自主研發的中歐雙批單抗藥物漢曲優 ® （曲妥珠單抗，，，，，，，歐盟商品名：Zercepac ®）、 公司首個自身免疫疾病治療產品漢達遠 ® （阿達木單抗）相繼獲批上市，，，，，，，創新產品斯魯利單抗MSI-H實體瘤的上市註冊申請已納入優先審評審批程式，，，，，，，HLX04貝伐珠單抗、斯魯利單抗鱗狀非小細胞肺癌適應症、HLX01利妥昔單抗類風濕關節炎新適應症的上市註冊申請也正在審評中。。 。。。。。 公司亦同步就11個產品、8個免疫聯合治療计划在全球範圍內開展20多項臨床試驗，，，，，，，對外授權周全覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興市場。。 。。。。。
HLX301為複宏漢霖自主開發的創新型抗PD-L1與抗TIGIT雙特异性抗體，，，，，，，其TIGIT結合域來源於公司人源化羊駝重鏈可變區單域抗體（VHH）噬菌體展示庫篩選的對TIGIT具有高親和力、高特异性的VHH，，，，，，，通過重組科技與抗PD-L1單抗組合。。 。。。。。 臨床前研究結果批注，，，，，，，對比抗PD-L1單抗、抗TIGIT單抗以及兩種單抗的聯合療法，，，，，，，HLX301可與人PD-L1和TIGIT特异性結合並同時阻斷PD-1/PD-L1和TIGIT/PVR負向訊號通路，，，，，，，抑制腫瘤細胞的生長，，，，，，，且耐受性、清静性优异，，，，，，，充分體現雙抗療法的協同增强效應，，，，，，，為後續臨床研究的開展提供了科學基礎。。 。。。。。 同時，，，，，，，對比抗PD-L1單抗、抗TIGIT單抗以及兩種單抗的聯合療法，，，，，，，HLX301可更有用恢復T細胞受體下游訊號，，，，，，，提高抗腫瘤活性，，，，，，，充分體現雙抗療法的協同增强效應。。 。。。。。
複宏漢霖從臨床需求出發，，，，，，，現時已打造出多元化的創新產品管線，，，，，，，在PD-1/L1、CTLA-4、LAG-3等免疫檢查點周全佈局，，，，，，，為免疫聯合治療的探索創造更多可能。。 。。。。。 公司持續豐富創新靶點佈局，，，，，，，產品覆蓋c-MET、TROP2和BRAF等新興靶點，，，，，，，並積極開展雙特异性抗體、抗體偶聯藥物（ADC）等產品的開發，，，，，，，同時公司將持續加碼創新，，，，，，，增强優質創新資產的引進和相助，，，，，，，“內外兼修”，，，，，，，為全球患者帶去高品質、可負擔的創新治療计划。。 。。。。。
關於複宏漢霖
複宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創新生物製藥公司，，，，，，，致力於為全球患者提供可負擔的高品質生物藥，，，，，，，產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域，，，，，，，已在中國上市3款產品，，，，，，，在歐盟上市1款產品，，，，，，，3款產品獲得中國上市註冊申請受理。。 。。。。。 自2010年建设以來，，，，，，，複宏漢霖已建成一體化生物製藥平臺，，，，，，，高效及創新的自主焦点能力貫穿研發、生產及商業運營全產業鏈。。 。。。。。 公司已建设完善高效的全球研發中心，，，，，，，凭证國際GMP標準進行生產和質量管控，，，，，，，位於上海徐匯的生產基地已獲得中國和歐盟GMP認證。。 。。。。。
複宏漢霖前瞻性佈局了一個多元化、高品質的產品管線，，，，，，，涵蓋20多種創新單克隆抗躰，，，，，，，並周全推進基於自有抗PD-1單抗斯魯利單抗的腫瘤免疫聯合療法。。 。。。。。 繼國內首個生物類似藥漢利康 ® （利妥昔單抗）、中國首個自主研發的中歐雙批單抗藥物漢曲優 ® （曲妥珠單抗，，，，，，，歐盟商品名：Zercepac ®）、 公司首個自身免疫疾病治療產品漢達遠 ® （阿達木單抗）相繼獲批上市，，，，，，，創新產品斯魯利單抗MSI-H實體瘤的上市註冊申請已納入優先審評審批程式，，，，，，，HLX04貝伐珠單抗、斯魯利單抗鱗狀非小細胞肺癌適應症、HLX01利妥昔單抗類風濕關節炎新適應症的上市註冊申請也正在審評中。。 。。。。。 公司亦同步就11個產品、8個免疫聯合治療计划在全球範圍內開展20多項臨床試驗，，，，，，，對外授權周全覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興市場。。 。。。。。