關於FDA對復星醫藥控股子公司质料藥檢查出具忠言信之澄清
? ? ? ?2017年3月2日,,,,,,復星醫藥(股份代碼:600196.SH,,,,,,02196.HK)A股通告稱其控股子公司重慶醫藥工業研究院有限責任公司(以下簡稱「重慶醫工院」) 於克日收到美國食物藥品監督治理局(以下簡稱「FDA」)針對2016年5月16日至19日對重慶醫工院南岸區塗山路工廠QC實驗室(以下簡稱「塗山路工廠QC實驗室」)质料藥檢查中所發現的實驗室數據規範性缺乏出具的忠言信(即 Warning Letter,,,,,,以下簡稱「忠言信」)。。。。。?
? ? ? ?對於忠言信中針對塗山路工廠QC實驗室保存缺乏所提出的整改要求,,,,,,重慶醫工院將在FDA規定時間內遞交回復報告,,,,,,具體說明所採取的各項整改步伐和完成計劃,,,,,,從質量文化建設、硬件設施建設、內部人員培訓等方面認真推進有用整改,,,,,,並積極與FDA溝通,,,,,,爭取盡快扫除警示。。。。。
? ? ? ?阻止通告日,,,,,,因忠言信而暫時不可進入美國市場的重慶醫工院南岸區塗山路工廠生產的3個质料藥(包括蔗糖鐵、培美及阿比特龍)在美國尚處於註冊階段、未實現商業化銷售。。。。。公司体现,,,,,,從過往的銷售收入數據來看,,,,,,預計忠言信不會對復星醫藥2016年及2017年的業績產生重大影響。。。。。





