復星醫藥獲許可的新型冠狀病毒mRNA疫苗獲國家藥監局臨床試驗註冊審評受理
(2020年7月14日 ——上海)上海復星醫藥(集團)股份有限公司(簡稱「復星醫藥」,,,,,股票代碼:600196.SH;;;;;;02196.HK)宣佈,,,,,控股子公司上海復星醫藥產業發展有限公司(簡稱「復星醫藥產業」)獲許可的用於預防新型冠狀病毒的mRNA疫苗 (BNT162b1,,,,,簡稱「該疫苗」)獲國家藥品監督治理局(以下簡稱「國家藥監局」)臨床試驗註冊審評受理。。。。。
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復星醫藥高級副總裁、全球研發中心總裁兼首席醫學官回愛民博士体现:「這一新闻讓團隊備受鼓舞!復星醫藥全球研發中心在疫情中砥礪前行,,,,,以人類康健需求為導向,,,,,積極推進與BioNTech mRNA疫苗的國際相助。。。。。希望這一疫苗早日在中國啟動臨床,,,,,盡快推出清静有用的疫苗產品從而最終戰勝疫情。。。。。」
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2020年3月,,,,,復星醫藥獲德國BioNTech SE(簡稱「BioNTech」)授權,,,,,在中國大陸及港澳台地區(下同)獨家開發、商業化基於其專有的mRNA技術平台研發的、針對新型冠狀病毒的疫苗產品。。。。。該疫苗為預防用生物製品,,,,,擬主要用於18歲及以上人群預防新型冠狀病毒熏染。。。。。根據BioNTech最新公開信息顯示,,,,,其基於mRNA的新型冠狀病毒疫苗在1/2期臨床試驗中取得積極結果,,,,,其中最先進的兩款基於mRNA的候選疫苗BNT162b1和BNT162b2於近期獲得美國食物和藥物治理局(美國FDA)的快速通道資格(Fast Track designation),,,,,有望成為最快获得FDA批准的mRNA 疫苗。。。。。待監管部門批准後,,,,,BioNTech預計最早於本月晚些時候開始全球多中心2b/3期臨床試驗,,,,,預計將有多達3萬名受試者參加。。。。。
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復星醫藥總裁兼首席執行官吳以芳体现:「新冠疫情仍在全球伸张,,,,,疫苗研發刻禁止緩,,,,,我們和BioNtech一直緊密相助,,,,,並起劲推動該研發平台的mRNA疫苗在中國的臨床試驗。。。。。我們將繼續與國家藥監局和相關審評機構緊密聯繫,,,,,評估這些候選疫苗的清静性和有用性,,,,,爭取早日獲批臨床,,,,,與國際同步推出針對COVID-19的疫苗產品。。。。。」
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mRNA是一種攜帶遺傳信息的核酸分子。。。。。mRNA疫苗將遺傳信息導入體內,,,,,使得體內細胞產生相應抗原,,,,,從而誘導人體產生中和抗體並刺激T細胞應答,,,,,通過體液免疫及細胞免疫的雙重機制對抗病毒。。。。。面對突發的重大疫情,,,,,和傳統疫苗相比,,,,,mRNA疫苗合成和生產工藝相對便捷,,,,,具有強大的免疫原性,,,,,不需要傳統疫苗必需的附加佐劑,,,,,清静性好。。。。。





